ニムプ 筋 トレ

ニムプ 筋 トレ: この薬、ニンプ100mg錠は鎮痛剤です。関節リウマチ、術後の痛み、発熱、月経不快感などの炎症性疾患はすべてそれで治療されます。詳細については、上記のWebサイトを参照してください。

月経中の発熱、けいれん、不快感などの症状の治療に使用されます。 ＃:: text=Nimpパーセント20100mgパーセント20Tabletはこれらの条件で一般的な選択肢です。

EU加盟国1での臨床研究、特に複数のEU加盟国が関与する多施設臨床試験を容易にするためには、治験薬（または「IMP」）が何であるかを一貫して理解する必要があります。

EU規則に準拠して、このペーパーは、IMPの概念と非治験薬（NIMP）の使用に関する詳細情報を明確にし、提供することを目的としています。

この文書には、「詳細なガイダンスCT-1」と「臨床試験に関する倫理委員会の意見の申請で提出される申請フォーマットと文書に関する詳細なガイダンス」の両方が含まれています。

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研究、臨床試験、および調査を目的とした薬理学的製品（IMP）

指令2001/83/ECの第3条（3）、人間が使用する医薬品に関するコミュニティコードは、「研究開発研究用に設計された医薬品」の適用を免除されています。

指令2001/20/ECの第2条（d）によると、IMPは、「すでに販売承認を受けているが使用されている製品を含む、臨床試験で試験または参照として使用されている活性物質またはプラセボの剤形」として定義されています。許可されたフォームとは異なる方法で、または許可されていない表示に使用された場合、または許可されたフォームに関する詳細情報を取得するために使用された場合。」

医薬品を治験の試験薬、参照物質、またはコンパレーターとして使用するには、IMPが治験参加者となるための基準を満たす必要があります。対象者の十分な医療を予防、診断、治療、または保証するために、さまざまな臨床試験プロトコルによって、併用薬やレスキュー/エスケープ薬などの医薬品の使用が必要になる場合があります。それらはまた、手順に沿った生理学的反応を誘発するために使用され得る。付録1には、NIMPの多くの形式についての説明があります。

薬局で製造された医薬品で、販売承認はありませんが、薬局の処方に基づいて作成されています。つまり、個々の患者の処方箋に従って作成されています。薬局で作成された医薬品は、pharmacopoeia4の処方箋に従って作成され、法第3条（1）および（2）にそれぞれ言及されているように、問題の薬局が担当する患者に直接供給される（公式処方箋）

。非治験薬：それらの要件は何ですか？

NIMPは、指令2001/83 /EC5のタイトルIVまたは指令2001/20/ ECの第13条、委員会指令2005/28 / ECの第9条、または委員会指令2003/94/ECの第3条の対象外です。医薬品の生産に。

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治験対象者の保護は、指令の主な目的の1つであり、第3条に概説されています。これを行うには、治験で使用される商品および物質の品質と安全性を保証する必要があります。

このため、CT-1の完全なガイドラインのセクション2.8は、NIMPを選択するための最も重要な原則を示しています。

NIMPのEUマーケティング承認がないにもかかわらず、スポンサーは、患者の安全を保証し、原材料の供給源や発生する再包装などの要因を考慮して、NIMPが研究に十分な品質であることを保証するために、GMP規制に従わなければなりません。 。指令2001/20/ECは、治験対象者の保護のために、第3条（2）および第6条（3）に概説されている臨床試験におけるNIMPおよびIMPの同じ品質および安全基準を求めています。適格な薬局方モノグラフのリストについては、欧州連合の医薬品を管理する規則のEudralexVolume10を参照してください。

次に、インプがあります。

この基準を満たすには、指令2001/83 /ECのタイトルIVおよび指令2001/20/ ECの第13条（3）および第15条と同じ基準をこれらのNIMPに適用する必要があります。

治験依頼者は、治験が正しく実行され、治験依頼者が生成するデータがGCPガイドラインに準拠していることを確認するためのメカニズムを導入する責任があります。これらの原則では、プロトコルに従って臨床試験を実施する必要があり、すべての臨床試験データは、データの正しい報告、解釈、および検証を可能にする方法で文書化、処理、および保持する必要があります。これに照らして、研究の目標と参加者の幸福は、研究で使用されるすべての薬物のトレーサビリティを確保することによって保護されることが不可欠です。実験の過程で異なるNIMPを受け取った患者は記録する必要があり、コンプライアンスは次のようにする必要があります。必要に応じて評価します。

NIMPは、スポンサーまたは研究施設のいずれかによって提供されます。 IMPs7の文書化要件は、原則としてNIMPにも同様に適用されます。

NIMPの専門知識のレベルによっては、ドキュメンタリー要件が少ない「簡略化された書類」のオプションがある場合があります。

これらの合理化されたドキュメントの仕様は、付録2に記載されています。

関係書類のドキュメントの言語要件について説明する場合は、特定のガイドラインを参照してください。 CT-1.8

1つの論文に含まれる情報の量は異なる場合があります。各インスタンスに必要なデータの種類と量は、リスクベースのアプローチを使用して決定されます。各国の管轄当局は、リスクベースの戦略が個々の状況に使用されることを保証するために、既存の自主的な協力チャネルを利用する必要があります。

緊急時の医療援助はどうですか？

プロトコルで指定されているように、IMPの有効性または影響が適切でない場合、患者に救急薬が投与されることがあります。

IMPが大きすぎる場合、患者や緊急事態に対処することは安全ではありません。

救助薬が利用できるようになった結果、患者は現在、プラセボ対照臨床試験や投与量反応試験で見られるような有益な治療の恩恵を受けることができます。特定の手順では、救助薬は「脱出薬」と呼ばれます。 MSにMAがあるNIMPは、事前に承認された特定の状況でのみ使用されます。

例：

整形外科手術後の軽度から中等度の痛みのある患者におけるプロパセタモールとそのプロパセタモールとは対照的な静脈内アセトアミノフェンの鎮痛効果と安全性を、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3つの並行グループ研究で評価しました。激しい痛みのある患者には、モルヒネの静脈内投与を「救助」するオプションが与えられました。

新規の抗新生物性IMPの有効性を評価する第III相臨床研究は、不快な効果を期待しています。コルチコステロイドは、予測される副作用が発生する可能性を最小限に抑えるために、すべての患者に投与されます。

新しいバイオテクノロジー製品が初めて人々に投与される臨床研究は、緊急事態を予測しています。アナフィラキシーショックは、適切な薬が手元にある場合にのみ治療できます。これはプロトコルの要件です。